藥品經營企業第二類精神藥品自查報告精選3篇
報告，漢語詞語，公文的一種格式，是指對上級有所陳請或匯報時所作的口頭或書面的陳述。以下是小編整理的藥品經營企業第二類精神藥品自查報告精選3篇，僅供參考，大家一起來看看吧。
藥品經營企業第二類精神藥品自查報告1
xx省食品藥品監督管理局：
根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：
一、公司基本情況
我司成立于xx年xx月xx日，公司注冊資金xx萬元，經營范圍有：xx、xx、xx、xx。我司現有員工xx人，其中執業藥師xx人，藥學技術人員xx人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的xx%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xx萬元，我司經營品種xx，經營xx品種xx個。公司以“xx”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。
二、質量體系運行情況
1、質量體系文件情況
公司編制了《質量管理制度》xx項、《質量管理操作規程》xx項、《部門及各級崗位質量職責》xx項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。
2、人員的配備情況
（1）公司法定代表人、企業負責人xx總經理是xx學歷，xx職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
（2）質量負責人xx為執業藥師，資格證書編號：xx，xx本科畢業，從事藥品質量管理工作xx年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。
（3）質量管理機構負責人xx是職業中藥師，資格證書編號：xx。專業為xx，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。
（4）倉庫質管員xx，xx畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。
（5）倉庫驗收員xx，xx專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員xx，xx畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。
（6）倉庫養護員xx，xx學歷；倉庫養護員xx，xx學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。
（7）采購員xx，xx學歷，中藥師；銷售員xx，xx學歷，xx，xx學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。
（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。
三、辦公場所和倉庫的情況
我司的營業辦公場所面積xx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積xx平方米：陰涼庫面積為xx平方米，常溫庫面積為xx平方米，冷庫xx立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調xx臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，并在xx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。
四、計算機系統管理情況
公司安裝有《xx》計算機系統終端機共xx臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。
五、對照標準自查情況
xx年xx月xx日-xx日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《xx省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。
xx醫藥有限公司
藥品經營企業第二類精神藥品自查報告2
根據國家藥品監督管理局《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《關于印發處方藥與非處方藥流通管理暫行規定的通知》等法律法規要求，為進一步規范藥品零售企業的處方藥銷售行為，確保公眾用藥合理、安全、有效，結合我縣實際情況，在全縣范圍開展處方藥銷售專項檢查，特制定本方案。
一、組織領導及人員安排
為確保全縣處方藥銷售監督管理工作順利進行，特成立領導小組，確立以閉增偉為組長、楊貴林為副組長，藥械股、稽查股、消保股及各（鄉）鎮中心所成員共同參與的工作組。各鄉鎮中心所工作人員負責本轄區內藥品經營企業的檢查。（領導小組成員見附件1）
二、檢查依據
檢查要依據《藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等有關要求開展。
三、檢查重點
(一)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定零售企業不得經營的藥品，藥品零售企業不得經營。
(二)注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(二)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，藥品零售企業必須憑處方銷售。
(三)處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。執業藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配銷售藥品。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。零售企業處方藥與非處方藥必須分柜擺放，并貼有標識區分。嚴禁無處方銷售和開架自選銷售;銷售藥品，必需開具藥品銷售憑證，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
????(四)企業經營處方藥必須配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。執業藥師不能保證實際在崗的零售藥店禁止銷售處方藥及甲類非處方藥。
四、工作安排
（一）準備階段（3月20日至3月31日）。對全縣藥品經營企業負責人進行約談，就聯合檢查發現未憑處方銷售處方藥的問題進行通報，進一步規范處方藥銷售行為，落實企業主體責任。
（二）實施階段（4月1日至10月20日）。局藥械股、稽查股、各鄉鎮中心所要充分認識加強處方藥銷售監管工作的重要意義，與零售藥店GSP跟蹤檢查及日常監督檢查相結合合理安排，加大監管力度，嚴格落實藥品分類管理制度的各項規定，開展零售連鎖總部遠程電子審方的，檢查零售連鎖總部遠程電子審方的系統是否正常運行。發現未憑處方銷售處方藥行為的要責令整改，未按要求整改的要按法規進行處罰。
（三）匯總階段（10月20日至10月30日）。藥械股、稽查股、各鄉鎮中心所將工作開展情況、主要措施、經驗、存在的主要問題和不足，提出相關意見和建議，于10月30日前連同工作臺帳、檢查記錄上報縣局藥械股。
五、工作要求
（一）加強宣傳，提高認識。執法人員在檢查藥品零售單位時時積極宣傳，正確引導，警示不按規定銷售處方藥帶來的嚴重后果，要求轄區內藥品零售企業必須做到：要依法經營，處方藥要嚴格按照有關法律法規的規定，必須憑執業醫師處方銷售；要誠信經營，不得夸大、虛假宣傳藥品療效；要不斷提高營業員的素質，加強學習藥品知識，掌握不規范用藥的危害，藥品不良反應，以便于全面準確地給顧客介紹藥品適應癥、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等。
（二）強化監管，加大打擊。重點檢查藥品零售企業處方藥和非處方藥分類擺放和專有標識情況、藥品零售企業執業藥師或駐店藥師配備和在崗情況、處方審核制度落實情況、藥品零售企業處方藥憑處方銷售情況及對已明確藥品零售企業不得經營的藥品品種的檢查。
對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并依據《藥品流通監督管理辦法》給予警告處罰;情節嚴重或經警告后仍違規銷售的，除給予警告外，要并處罰款。
對其它違反《藥品經營質量管理規范》的經營行為，按《藥品管理法》第一百二十六條有關法律法規的規定進行處理。
?。ㄈ┕膭钇髽I開展電子處方服務。利用互聯網技術，引入合法的互聯網醫院或者云診室平臺，開展電子處方服務和電子處方審核，解決紙質處方不足的問題。
藥品經營企業第二類精神藥品自查報告3
各市（地）市場監督管理局：
為進一步加強全省藥品零售企業處方藥銷售管理，努力減少不合理用藥的現象，有效防控安全風險，確保用藥安全，省局研究制定了《關于進一步加強藥品零售企業處方藥銷售管理有關規定（試行）》，現印發給你們，請結合工作實際，認真抓好落實。
黑龍江省藥品監督管理局
2019年9月30日
關于進一步加強藥品零售企業處方藥銷售管理有關規定（試行）
一、禁止銷售麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及法律法規規定的其它不得經營的藥品。銷售含麻黃堿類復方制劑時，應嚴格執行限量銷售、查驗身份證并予以登記、設置專柜等有關規定，發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當地藥品監管部門和公安機關報告。
二、在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節要嚴格執行《藥品經營質量管理規范》有關規定，做到來源可查、去向可追。處方藥和非處方藥要分區陳列，并貼有專有標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
三、銷售處方藥時必須經本店執業藥師對處方進行審核、簽字后調配、銷售，如執業藥師不能對處方進行審核時，應當停止銷售處方藥，并掛牌告知。
四、憑醫療機構開據的處方銷售處方藥，并按照有關規定保存處方或其復印件。亦可憑由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中，為患者開具用藥憑證的醫療文書銷售處方藥，并復印留存或填寫“處方藥銷售登記表”（見附件），填寫銷售處方藥的具體品種名稱、批號、數量、時間等信息。顧客使用社會保障卡（或會員卡）購藥的，可將相關信息轉為登記信息。
五、對通過互聯網+醫療服務途徑與醫療機構對接獲取的電子處方，零售企業要做好收集、審核、調配、核對和保存工作，以上各環節可采用電子簽名或在信息系統內留痕的方式進行。
六、對納入醫保的特殊疾?。约膊。╊櫩?，可憑醫療保險就診手冊（或社會保障卡）上相關信息銷售處方藥，且單次不超過3個月的用量。
七、處方和處方藥登記銷售記錄應當保存5年備查。
八、各級藥品監管部門應督促企業嚴格落實主體責任，發現零售藥店違規銷售處方藥的行為，要依法查處違法違規行為。